“大塞車”正在疏通 救命藥落地可期

2018-12-14    瀏覽:13     信息來源:遠大醫藥

發布時間:2018-12-14 08:40 來源:湖北日報

湖北日報全媒記者 崔逾瑜 胡蔓 通訊員 魏薇

未雨綢繆,遠大摩拳擦掌

釔90,從攬入懷中到敲開國門,無疑需要時日。

等待中,遠大思泰子公司負責人唐緯坤的心情忐忑而急迫。對于這個被寄予厚望的救命藥,他深感如履薄冰。沒有經驗可借,又要與時間賽跑,談何容易!

其實,早在雙方完成交割之前,遠大就迫不及待地向國家藥監局提交了一份溝通交流申請。

這份交流申請似一個緩沖帶,創新藥物、生物藥、復雜仿制藥等在研發過程和注冊申請中,一旦遇到難以解決的技術問題,可與國家藥監局藥審中心項目管理人員溝通,以作為研發和評價的重要依據。

本作好打持久戰準備,唐緯坤卻等來振奮消息。

10月30日,國家藥監局、國家衛健委為了加快臨床急需的境外上市新藥審評審批,對近10年在美國、歐盟或日本上市的新藥,包括治療罕見病、防治嚴重危及生命疾病具有明顯臨床優勢的藥品,開展品種遴選。對入選的境外新藥,受理后6個月內完成技術審評。

同時,唐緯坤接到國家藥監局電話,建議遠大按新政調整溝通交流策略。

據唐緯坤介紹,當前,公司正在緊鑼密鼓地收集海外,同時,未雨綢繆,展開對大陸臨床醫生的培訓工作,首批培訓10名至20名介入放射醫生。

“培訓過程環環相扣,在8個月時間里完成熟練操作和3次海外現場培訓。”唐緯坤坦言,如此曲突徙薪,就是不想讓釔90落地中國有任何閃失。

當希望大門開啟,遠大不再避諱更大的抱負。“進口藥畢竟昂貴,實現中國的本土化生產已在計劃之列。”遠大醫藥董事長謝國范表示,除了讓患者有藥可用,還希望能讓釔90成為更多患者用得起的藥。

一份期待:讓更多良藥落地

這曾是一個令人心酸的存在。根據我國藥監部門提供的數據,2001年至2016年發達國家批準上市的433 種新藥,在中國上市的只有100多種。一些典型新藥,上市時間甚至比歐美晚5年至7年。

如此尷尬與藥審史上的“大塞車”不無關系。

2017年前,中國藥監部門并不認可新藥在境外取得的臨床試驗數據。更繞不開的是,臨床試驗機構少、審批機構專業人員少、審批流程不合理等原因也直接導致了“審批擁堵”。據《2015年度藥品審評報告》顯示,當年,約120名藥審中心工作人員,完成了9601件審評任務,但仍然有1.7萬件積壓。更無奈的是,中國藥品審評程序中并未開通優先審評的綠色通道。不論臨床需求是否迫切,新藥上市前都要按照先來后到,排隊等待。

這種并不健康的新藥上市“生態鏈”,致使臨床急需的藥品遲遲不能落地。

早在2006年,第一支預防宮頸癌的2價HPV疫苗就被美國FDA批準上市。其后,全球超過120個國家和地區,陸續準許該疫苗接種注射。然而,由于該疫苗在中國未能及時獲批,不少中國女性只能選擇出境在私立診所接種。直至2016年7月,首支HPV疫苗才獲準在中國上市,審批過程經歷10年。在這背后,是中國宮頸癌每年新發病例超過10萬、死亡人數約3萬的殘酷數字。許多專家曾痛心疾首地說,如不盡早建立免疫屏障,而是在實驗室里、在臨床機構做小樣本試驗,那么更大范圍的人已進入到危險期。

反思的聲音愈發振聾發聵:藥物研發、藥物生產、藥品監管的最終目的是什么?該怎樣提高整個社會的健康水平?藥品審批上市制度設計上的這種“晚一步,慢半拍”飽受詬病,破舊立新勢在必行。

 破舊立新:藥審新政提速

同樣是宮頸癌疫苗,“9價”有著截然不同的命運。

2018年4月底,國家藥監局有條件批準用于預防宮頸癌的9價HPV疫苗上市,其審批速度之快,在中國藥品審批史上沒有前例,從提出申請到獲批上市,只有8天。

這樣的“火箭速度”與多項藥審新政息息相關。

2015年8月,國務院下發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,這份被業內稱為“44號文”的文件,拉開了中國藥審制度改革的大幕。次年,藥審改革配套措施之一的“優先審評”制度正式落地,臨床急需藥品被優先審評審批。進入2017年,藥審制度改革再出重拳。中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,提出將臨床試驗機構改為備案管理,“接受境外臨床試驗數據”的政策出臺。

指揮棒下,現實巨變。

過去,通過認定的臨床試驗機構僅600余家,能夠開展Ⅰ期臨床試驗的僅有100余家,如今,從資格認定改成備案管理,意味著更多符合條件的醫療機構都可能成為臨床試驗機構。藥品審評中心工作人員從5年前的100余人增加到600多人。此外,還設立了快速通道、優先審評、加速審批、突破性療法等4條特別審批通道。

據不完全統計,2017年,約有20家外企創新藥物在中國獲批上市,其中約35%為腫瘤治療藥。一批跨國企業的新藥名列其中,囊括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等治療領域。

2018年8月15日,羅氏安圣莎(阿來替尼)進口注冊申請獲批,被稱為“上市時滯最短的一款新藥”,幾乎實現了海外新藥在中國與歐盟同步上市。

“未來可期!”業內人士描繪了更深一層的愿景:藥審提速,不僅惠及中國患者,也將驅使本土藥企轉換研發模式,激活、釋放行業新動能。

 

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