研制藥品可幫患者節省數十萬,漢企收購澳企獲抗肝癌高效藥

2019-03-18    瀏覽:68     信息來源:遠大醫藥

2019-03-18 07:47:31   來源:楚天都市報

3月13日,國家醫保局發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》,表示今年將優先考慮把癌癥及罕見病等治療用藥調入目錄。獲悉此訊,遠大醫藥(中國)有限公司副總經理石初晶非常高興,“我們將積極擁抱國家新政策,加速研發和引進國內患者急需,但市場稀缺的藥品,為更多罕見病、癌癥患者造福。”據悉,這家位于武漢開發區的企業,引進抗癌藥,研發罕見病藥,提高療效還降低費用。那么,國家醫保新政對其有無影響?楚天都市報記者近日到該公司探訪了其研發救命藥的經歷。

以身試藥過敏出疹,連軸轉只為速成新藥

近日,楚天都市報記者在遠大醫藥研發中心三樓的新藥溶出實驗室里,看到一位實驗員正在觀察7個溶出杯的水溫變化,當水溫從6℃地升至37℃,與人體體溫相當時,實驗員操控投藥器將藥片分別投入溶出杯,又操控轉桿探至杯里攪拌。實驗員介紹,7個溶出杯分別模擬藥品在腸、胃的溶解、消化反應。由于制劑溶解時間不一,部分緩釋制劑溶解甚至長達24小時,看似一個簡單的操作,卻需要實驗員必須時刻全神貫注地觀測、記錄、演算,既要耐得住寂寞,更要付諸大量心血。

遠大醫藥研發中心合成研發經理朱毅,從23歲到39歲的時光,大部分就是在實驗室度過的。研發治療青光眼的藥物曲伏前列素時,有好幾步工藝需要連續反應48小時。為此,朱毅和團隊成員日夜緊盯,累了就伏在實驗臺上打個盹,終于在搶3個月內走通14步合成路線,得到了合格樣品。今年1月,曲伏前列素滴眼液上市,打破了進口藥的壟斷局面,降低了青光眼患者的用藥成本。

在腎上腺素系列藥物工藝改進過程中,一種原料使朱毅過敏,手上長出疹子。但他不顧過敏風險,堅持守在實驗室完成工藝優化,最終解決問題,提升了腎上腺素系列產品質量。

為制藥瘦了二十斤,患者可省數十萬元

實驗室試制的藥品,要先到車間同比例放大測試,性能穩定后,才能批量生產。遠大醫藥合成部研發項目組長寧東波說,這個過程叫作“中試”。他剛剛完成了一款名為“貝達喹啉”藥物的中試,上市后,可為罕見病耐藥結核病人解除痛苦。

“實驗室研發成功,不等于車間放大中試也一定能成功,因為有些原料的劑量一變,就會有意想不到的風險。”寧東波介紹,每款藥品的中試,都要根據測試結果,反復調整配方劑量,重新設計工藝流程,直到成品功效跟實驗室得到的結果完全一致,難度非常大,耗時短則數月,長的跨年。“有的藥物還有腐蝕性,操作不小心,手套上沾上一滴原料藥,手套馬上就會破個洞。”寧東波說,中試批量較大時,實驗員更為辛苦。

在試制罕見病高氨血癥的對癥藥卡谷氨酸時,有個體重近百公斤的胖小伙閻智勇,中試三個月結束后,足足瘦了20多斤。

寧東波說,他們研發罕見病用藥,對罕見病患者來說,不僅意味著有藥可吃,更主要的是費用也會大幅降低。以耐藥結核病為例,全國記錄在案的病例只有幾萬例,其對癥藥物貝達喹啉以往只能靠進口,一粒就要3000元,一個療程得一瓶,加上關稅需30多萬元; 而遠大醫藥研發的國產化貝達喹啉上市后,每瓶價格可降到10萬元以下。

最后一刻引進“神藥”,肝癌患者看到曙光

去年,武漢市民肖先生被確診為肝癌,常規療法治療未見好轉,為此,全家人從海量醫學雜志、網站中四處查找救治方法,偶然發現一種名為“釔90”的藥,對肝癌腫瘤細胞有很強的殺傷力,而對正常細胞傷害較少。

資料顯示,釔90已在全球47個國家和地區應用,包括藥品監管標準嚴苛的美國。當前,全球僅有兩家釔90生產企業。讓肖先生高興的是,遠大醫藥已成功并購其中一家,目前正向國家藥監局審批申報中。“我要活到藥品上市那一天。”肖先生和病友們聽到這個消息,堅定了治療決心。

遠大醫藥投資者關系總監蔡欣潔介紹,他們去年聯手鼎暉投資,以19億澳元(約95億元人民幣)報價收購澳洲Sirtex公司,目的就是將治療肝癌藥物釔90引入中國。“收購過程還是挺驚險的,”蔡欣潔說,當時,美國一家公司已與Sirtex達成收購協議,但為了讓釔90更快進入中國,鼎暉與遠大果斷出手,在Sirtex股東大會投票批準美國公司交易的前4天,以20%的溢價成功截獲此項目。

數據顯示,中國肝癌患者約有67萬,國內缺乏有效手段治療。預計釔90在通過國內臨床試驗后,將盡快上市,給肝癌患者帶來希望。

藥品器械借力新政,患者少花錢快治病

遠大醫藥的歷史,可追溯到八路軍129師制藥所,即建國后的武漢制藥廠。中學課文《為了六十一個階級兄弟》里拯救工人生命的救命藥,就出自該廠。2002年武漢制藥廠加入中國遠大集團,變身遠大醫藥,2008年在香港上市。近年來,遠大醫藥銷售收入和利潤每年保持30%以上的增長。

遠大醫藥副總經理石初晶介紹,遠大堅持在罕見病、抗癌等方面研發、引進藥品和器械,并“幸運”地趕上了國家醫療新政風口。

以罕見病藥物為例,因其患病人群少、研發成本高、回報效益差,加之醫保政策受限,制藥企業很少關注,患者不得不承擔高額費用。而遠大早在2014年就開始研發、引進罕見病藥。

去年8月,其自主研發的治療罕見病高氨血癥的卡谷氨酸片,被國家藥監局列為“擬優先審核首仿罕見病新藥產品”,預計今年可上市;用于治療治療小兒痙攣及抗癲癇的藥物氨己烯酸片,也被國家藥監局同意有條件批準上市。今年2月8日,遠大醫藥獲得了治療過敏性鼻炎的產品Ryaltris 在中國20年的獨家代理權。這些藥物都將有效減輕患者的藥費負擔。

2月28日,遠大醫藥國際合作項目“血管內超聲光學相干斷層同步成像系統”通過了國家醫療器械審批,該產品可讓醫生更清晰地看到冠脈病變患處情況,提高診斷準確率,患者也可減少其它檢查項目,從而節省檢查費。

最近,國家又明確了有關抗癌藥、罕見病藥減稅和納入醫保等政策,遠大醫藥有望搭上政策快車,為患者提供更多低成本好藥。

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